翰森制藥集團有限公司（以下簡稱“翰森制藥” ，03692.HK）今日宣布，公司提交的枸櫞酸艾瑞芬凈片（Ibrexafungerp Tablets；研發代號：HS-10366）上市許可申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，擬用于成年和初潮后女性外陰陰道念珠菌?。╒VC）的治療。

 

此次枸櫞酸艾瑞芬凈片在國內申報上市，是基于一項“在中國成年外陰陰道念珠菌病患者中，評估HS-10366療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗”，研究結果顯示，在主要和關鍵次要研究終點上，該試驗達到方案預設的優效標準，成功取得了統計學上顯著優于安慰劑的優勢。

 

Ibrexafungerp是首個全新三萜類結構的糖原合成酶抑制劑，是一種全新作用機制的抗真菌類藥物。體內和體外試驗已顯示出Ibrexafungerp具有廣譜的抗真菌活性，可以用于唑類和棘白菌素類等多種藥物耐藥菌株引起的感染。

 

Ibrexafungerp由美國SCYNEXIS公司開發，2021年2月，翰森制藥與SCYNEXIS簽訂授權協議，負責Ibrexafungerp在中國（包括香港、澳門和臺灣）的開發、監管批準及商業化。目前，Ibrexafungerp已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準兩項適應癥，分別為用于治療外陰陰道念珠菌?。╒VC）及降低復發性外陰陰道念珠菌病的發生率（RVVC）。

VVC是育齡女性的常見病和多發病，大約75%的女性一生中都會患一次VVC，40%~50%會再次復發[1]，該病臨床表現為外陰瘙癢、灼痛、白帶增多、尿痛以及性交痛等。VVC反復發作且難以根治，嚴重影響患者的生活質量，然而現有標準治療藥物對VVC的療效有限，耐藥性和安全性風險不容忽視，患者亟需更加安全有效的抗真菌創新療法[2]。

 

作為中國領先的創新驅動型制藥企業，翰森制藥不斷以國際視野蓄力鍛造創新實力，致力于攜手全球合作伙伴協同創新，進行臨床未竟醫療需求的多元化探索。期待憑借翰森制藥前沿的研發實力及完善的商業化生態，枸櫞酸艾瑞芬凈這款全新作用機制的抗真菌類藥物可以早日惠及中國患者。

 

參考資料：

[1] Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007 Jun 9;369(9577):1961-71.

[2] Bauters TG, Dhont MA, Temmerman MI, Nelis HJ. Prevalence of vulvovaginal candidiasis and susceptibility to fluconazole in women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):569-74. 

 

關于翰森制藥

翰森制藥是中國領先的創新驅動型制藥企業，下屬豪森藥業、常州恒邦藥業、翰森生物醫藥等子公司，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力于通過持續創新提高人類生命質量。截至目前，公司已上市7款創新藥，形成豐富的產品管線，創新藥營收占比已突破至53.4%。公司連續多年位居全球制藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。更多信息請訪問：https://cn.hspharm.com/。

 

關于SCYNEXIS 

SCYNEXIS是一家領先的生物技術公司，致力于創新藥物的開發，以幫助全球數以百萬計的患者預防并克服日益耐藥的難治性感染。SCYNEXIS主要研發藥物Ibrexafungerp（以前稱為SCY-078）是廣譜的抗真菌藥物，可用于多種院內及院外真菌感染。截至目前，美國食品藥品管理局（FDA）已授予Ibrexafungerp口服和靜脈制劑合格傳染性疾病產品資格（QIDP）和快速通道（Fast Track）資格認證，用于包括念珠菌血癥在內的侵襲性念珠菌?。↖C），以及侵襲性曲霉?。↖A），同時授予該藥孤兒藥資格認證，用于IC和IA。歐洲藥品管理局（EMA）也已授予Ibrexafunger孤兒藥品資格認證，用于IC適應癥。目前，Ibrexafungerp正處于多種適應癥的后期研究和開發階段，海外研究主要包括由住院患者中的念珠菌（包括耳念珠菌）和曲霉菌引起的危及生命的真菌感染，國內研究主要包括侵襲性念珠菌病等。更多信息請訪問http://www.scynexis.com。

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