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      1. 新聞與媒體

        公司新聞

        2023 ASH|翰森制藥氟馬替尼4項研究成果在國際血液學盛會發布

        2023.11.13 ? 字號

        近日,第65屆美國血液學會(ASH)年會公布了入選本屆年會的論文及報告,翰森制藥創新藥氟馬替尼4項研究成果成功入圍,延續了氟馬替尼作為中國首個原研二代TKI在國際血液學盛會上一貫的創新聲譽,并持續為中國乃至全球患者探索和輸出更多的治療選擇方案。

        第65屆美國血液學會(ASH)年會將于2023年12月9-12日在美國圣地亞哥召開,該年會是全球血液學領域最大最全面的學術盛會,內容涵蓋惡性與非惡性血液疾病,預計將吸引來自全球100多個國家的25000余名血液學家和其他相關醫療保健專業人士參會,分享最前沿的血液學進展和突破性臨床數據。

        2019年11月,中國首個自主研發的二代TKI氟馬替尼獲批上市,并被2020版《慢性髓性白血病中國診斷與治療指南》列為CML-CP一線治療推薦,在臨床實踐中廣泛應用。在本屆ASH大會中,共有4項氟馬替尼相關研究成功入選,具體內容如下文所示。


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        標題:氟馬替尼vs.尼洛替尼治療新診斷的CML-CP患者

        第一作者:陳蘇寧教授,蘇州大學附屬第一醫院

        通訊作者:吳德沛教授,蘇州大學附屬第一醫院

        研究簡介:該研究納入真實世界中已經在使用二代TKI氟馬替尼或者尼洛替尼的患者,觀察和收集患者在診療過程中產生的檢查數據以及不良反應數據,經過分析整理得到在真實世界中二代TKI應用于新診斷CML-CP患者的安全性和有效性數據,為患者獲取最佳治療方案提供循證依據。研究總計納入全國34家中心使用氟馬替尼(n=296)和尼洛替尼(n=150)的新診斷CML-CP患者。

        研究結果:兩組3個月,6個月分子學反應率無統計學差異,12個月MMR率無差異,不同亞組間3個月時EMR率無統計學差異。研究顯示在真實世界研究中,氟馬替尼與尼洛替尼療效相似。安全性方面,對于常見不良反應的發生情況,氟馬替尼在皮疹、血膽紅素升高、丙氨酸氨基轉移酶升高、 γ-谷氨酰胺轉移酶升高、血甘油三酯升高和血糖升高等方面發生率更低,3/4級不良反應發生率更低(10.0%和13.0%)。


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        標題:評估氟馬替尼治療伊馬替尼和/或達沙替尼治療未達最佳反應的CML-CP患者的療效和安全性

        第一作者黎緯明教授,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院

        通訊作者:胡豫教授,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院

        研究簡介:這是一項多中心、前瞻性研究,納入了2021年3月至2022年10月間,≥18歲的費城染色體陽性的CML-CP患者,這些患者此前接受伊馬替尼和/或達沙替尼未達最佳分子學反應,所有患者都接受氟馬替尼600mg qd 并保持隨訪24個月,觀察長期隨訪下的分子學緩解表現和安全性。 

        研究結果:總計94例CML-CP患者納入研究,其中有38例(40.4%)患者在既往TKI治療中被評估為療效警告,56例患者(59.6%)被評估為既往TKI治療失敗??傮w看來,這些患者中25例(54%)在12個月時達到MMR,3個月和6個月的分子學反應較基線時也有所改善。3個月時為88%,6個月時為73%。亞組分析顯示,在療效警告組和治療失敗組中的患者,都在接受氟馬替尼治療后出現了分子學反應的改善,治療警告組應答率達100%。其中由療效警告組轉換而來的患者對比治療失敗組的患者有更好的最佳分子學反應,兩組3個月、6個月及12個月的最佳分子學反應率分別為100% vs. 79%,91% vs. 59%,68% vs. 42%??傮w看來,由伊馬替尼或達沙替尼轉換至氟馬替尼的患者,都取得了很好的療效,對比基線狀態時3個月、6個月和12個月的分子學反應都有改善,提示了氟馬替尼是伊馬替尼或/和達沙替尼治療未達最佳分子學反應的Ph+ CML-CP患者的更好替代方案。  


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        標題:氟馬替尼治療新診斷的CML-CP患者:一項開放標簽、多中心研究

        第一作者:許娜教授,南方醫科大學南方醫院

        通訊作者:劉曉力教授,南方醫科大學南方醫院

        研究簡介:這是一項探索氟馬替尼治療新診斷的CML-CP患者的開放標簽、多中心研究,主要研究終點為3個月EMR率,次要研究終點為3個月,6個月,12個月時的CCyR,MMR,以及治療相關的不良反應。 

        研究結果:在2020年10月至2022年12月期間,研究入組了158例患者,其中127例隨訪時間超過3個月,在可評估療效的127例患者中,85%的患者都達到了EMR (95%CI, 77.6%-90.7%), 3個月,6個月和12個月的MMR率分別為24%、59%和73%,CCyR率在6個月和12個月的高于達沙替尼和尼洛替尼?;颊?年無進展生存(PFS)率為97.2%。安全性方面,與此前FESTnd研究保持一致,最常見的不良反應為腹瀉(34%),最常見的治療相關不良反應皆為1/2級,沒有患者因為不良反應中止治療或死亡。 


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        標題:氟馬替尼治療CML患者的真實世界療效和安全性:一項回顧性研究

        第一/通訊作者:陳春燕教授,山東大學齊魯醫院

        研究簡介:這項單中心回顧性研究共納入了163例初診CP-CML患者,其中92例一線接受伊馬替尼治療,61例一線接受氟馬替尼治療,10例一線接受達沙/尼洛替尼治療。而在后線治療中,伊馬替尼經治患者中,29例患者仍采取伊馬替尼治療,15例患者更換至其他TKI,48例患者則更換至氟馬替尼治療。10例接受達沙/尼洛替尼治療的患者,也在后線接受了氟馬替尼治療。對于后線接受氟馬替尼治療的患者,根據轉換組轉換時間是否在≤12個月內,分為早期轉換組(n=18)和晚期轉換組(n=40)。

        研究結果:治療初診CP-CML患者時,不論是作為一線治療還是后線治療,氟馬替尼都顯示出顯著的療效和安全性。


        關于翰森制藥

        翰森制藥是中國領先的創新驅動型制藥企業,下屬豪森藥業、常州恒邦藥業、翰森生物醫藥等子公司,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域,致力于通過持續創新提高人類生命質量。截至目前,公司已上市7款創新藥,創新藥營收占比已突破至61.8%。公司連續多年位居全球制藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。更多信息請訪問:https://cn.hspharm.com/。


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