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        AASLD 2023 | 翰森制藥艾米替諾福韋Ⅲ期臨床研究144周數據以LBA重磅發布

        2023.11.20 ? 字號

        第74屆美國肝病研究學會(AASLD)年會于2023年11月10日至14日在波士頓召開。大會“最新突破摘要(Late Breaking Abstract,LBA)”發布了翰森制藥艾米替諾福韋Ⅲ期臨床研究144周數據,研究結果再次驗證了TMF長期治療慢乙肝患者的療效和安全性。

        AASLD 年會是目 前全 球肝病領域規模最大、最權威的學術盛會,來自全世界上萬名肝病學專家和從事肝病研究的專業人士參加,交流肝病學領域的突破性研究成果及新的治療指南和最新治療進展。本屆大會LBA發布了艾米替諾福韋( TMF )Ⅲ期臨床研究最新數據。

        該研究是一項隨機、雙盲、非劣效性臨床試驗,在中國49家研究中心開展,共入組1,005例慢性乙肝患者,研究TMF對比富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)144周療效和安全性。

        研究結果顯示,與TDF相比,無論基線病毒載量高低(≥8 log10 IU/mL和<8 log10 IU/mL),TMF組與TDF組(定義為0~96周接受TDF治療,96周后轉換為TMF)病毒學應答率(HBV DNA<20 IU/mL)和ALT復常率均相當;在TMF組與TDF組中,無論是96周前持續維持病毒應答、低病毒血癥還是無病毒學應答的患者,在96周到144周服用TMF后,第144周的病毒學應答和ALT復常率均得到改善。

        在安全性方面,TMF顯示出更優越的骨、腎安全性。TDF轉換為TMF治療48周后,96周前持續維持病毒應答、低病毒血癥或無病毒學應答患者的髖部、股骨頸和腰椎的骨密度分別較96周增加了0.8%、0.6%、0.7%,平均腎小球濾過率增加了2.3ml/min。

            
        艾米替諾福韋片是翰森制藥自主研發的首個中國原研口服抗乙肝病毒創新藥,于2021年6月獲批上市,為臨床醫生提供了更優的治療方案。TMF通過創新的ProTide(磷酰胺酯化前藥)技術,實現了替諾福韋(TFV)向肝細胞的靶向輸送,在提高肝細胞內活性代謝物TFV-DP濃度的同時,大幅降低血漿中TFV的暴露量,從而在高效抑制HBV復制的同時,降低了長期使用的安全性風險。

        艾米替諾福韋Ⅲ期臨床研究48周數據發表在Aliment Pharmacol Therapeutics,96周數據發表在Journal of Clinical and Translational Hepatology,既往數據均證明了TMF良好的抗乙肝病毒療效及優越的骨、腎安全性。2023年2月,中華醫學會肝病學分會和感染病學分會聯合發布《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》,TMF憑借優異療效和安全性獲得慢乙肝抗病毒治療首選藥物推薦。

        翰森制藥將持續加大科技研發投入,延長大型Ⅲ期臨床研究至十年,探索多種應用場景和長期療效安全性,幫助更多慢乙肝患者實現臨床治愈。      

        關于AASLD年會

           

        美國肝病研究學會(AASLD)成立于1950年,是全球領先的由致力于預防和治療肝臟疾病的科學家和相關專業人士組成的學會,美國肝病學會年會是目前全世界規模最大、最權威的肝臟病學會議。

        關于翰森制藥

           
        翰森制藥是中國領先的創新驅動型制藥企業,下屬豪森藥業、常州恒邦藥業、翰森生物醫藥等子公司,重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域,致力于通過持續創新提高人類生命質量。截至目前,公司已上市7款創新藥,創新藥營收占比已突破至61.8%。公司連續多年位居全球制藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(股票代碼:03692.HK)。更多信息請訪問:https://cn.hspharm.com/。      

        【前瞻性說明】

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